为什么要进行规范和专业的统计分析？

GCP规定，采用正确、规范的统计分析方法和统计图表表达统计分析和结果。临床试验方案中需制定统计分析计划，在数据锁定和揭盲之前产生专门的文件对统计分析计划予以完善和确认，内容应包括设计和比较的类型、随机化与盲法、主要观察指标的定义与检测方法、检验假设、数据分析集的定义、疗效及安全性评价和统计分析的详细内容，其内容应与方案相关内容一致。如果试验过程中研究方案有调整，则统计分析计划也应作相应的调整。

由专业人员对试验数据进行统计分析后形成统计分析报告，作为撰写临床研究报告的依据，并与统计分析计划一并作为产品注册申请材料提交。统计分析需采用国内外公认的统计软件和分析方法，主要观察指标的统计结果需采用点估计及可信区间方法进行评价，针对观察指标结果，给出统计学结论。

本公司如何开展？

在方案设计阶段，参与临床试验方案的修订和讨论；

本公司采用编程的方式自动生成统计报告，符合注册要求；

统计报告有统计专家签字完成。

本公司完成此部分工作的岗位和人员

医学经理，协调工作；

统计人员，编程和统计分析、统计分析报告；

统计教授，负责审核统计分析方法，签署报告。